Changshan Pharmaceutical
Produktionslinien der APIs
Es gibt einen speziellen Produktionsworkshop für Heparin API, Enoxaparin Sodium API und Dalteparin Sodium & Nadroparin Calcium API. Diese drei Werkstätten sind alle neu eingerichtet und verfügen über ihre eigenen Produktionsanlagen, das HLK-System und das Reinigungswassersystem.
| Jährliche Kapazität der APIs | |||
|---|---|---|---|
| Heparin-Natrium-API: 5 Millionen Mega-DMF Nr.: 24595 | |||
| Enoxaparin-Natrium-API: 5.000 kg DMF-Nr.: 26258 | |||
| Dalteparin-Natrium-API: 3.000 kg DMF-Nr.: 29154 | |||
| Nadroparin Calcium API: 3.000 kg | |||
| Hyaluronic Sodium API: 21.000 kg |
F5 B + S Spritzenfülllinie
Deutsche B + S Spritzfüllmaschine:
Volle Servotechnologie, wartungsfreies Design und Integration mit dem aseptischen Isolator von Swiss SKAN, um die höchsten aseptischen Bedingungen der automatisierten Produktion zu erreichen und die FDA- und europäischen GMP-Standards vollständig zu erfüllen.
Schweiz SKAN:
Isolator, um die Produktionsausrüstung vollständig von der Werkstattumgebung zu isolieren, um die beste Produktionsumgebung zu erzielen. Produkt und Arbeiter isolieren. Lassen Sie das Produkt sicher sein und die Arbeiter sich wohl fühlen.
| Produktlinien | Kapazität / Jahr (Millionen) | Chargennummer | Chargenproduktionszeit (h) |
|---|---|---|---|
| F1, Terminal Sterilisation-Ampullenleitung | 30 | 250 | ≤ 8 |
| F2, aseptische Ampullenlinie | 30 | 250 | ≤ 8 |
| F3, aseptische Fläschchenlinie | 25 | 250 | ≤ 8 |
| F4, aseptische -PFS-Leitung | 40 | 250 | ≤ 8 |
| F5, aseptische -PFS-Leitung (Konstruktion) | 60 | 250 | ≤ 8 |
| Jährliche Kapazität der FDFs | |||
|---|---|---|---|
| Heparin-Natrium-Injektion (Fläschchen): 20 Millionen | |||
| Heparin-Natrium-Injektion (Ampulle): 80 Millionen | |||
| LMWH-Injektion (PFS): 40 Millionen |
Die Bauarbeiten begannen im Juli 2015 im High-Tech-Industriegebiet Zhengding und umfassten eine Fläche von rund 198.000 including, darunter 66.700 crude für das Rohheparin-Projekt.
Jährliche Verarbeitung von 7.500.000 Procin-Darmschleimhäuten ， 3.000.000 präparierten Darms und rund 500.000 Mega-Rohheparin. Es wird ein Projekt II geben, das dazu beitragen könnte, die oben genannte Produktionsmenge zu verdoppeln.
Rohe Basis
